「股票杠杆」正海生物:活性生物骨注册获受理,研发项目顺利推进

2019-09-29
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[摘要]

正海生物(300653)  事宜:  公司公告活性生物骨首次注册获得国家药监局受理,收到《受理申请表》。  五谷丰登看法:  活性生物骨为更新栽培品种,基本功能更强、应用更广:活 […]

正海生物(300653)

  事宜:

  公司公告活性生物骨首次注册获得国家药监局受理,收到《受理申请表》。

  五谷丰登看法:

  活性生物骨为更新栽培品种,基本功能更强、应用更广:活性生物骨是定向修复活性骨材料,由含胶原的骨螺栓材料和具有胶原蛋白抗体结合战斗能力的改良型重整人骨型态发生蛋白质(BMP)结合。BMP属于转化细胞因子β核糖核酸(TGF-β),能促使起始间充质细胞内向软骨细胞分裂并维持软骨细胞的优点,在结缔组织发生步骤中起关键作用,同时促进软骨细胞的成熟期,加快成骨。现代骨修复材料如甲基磷、合金材料、骨建材等,主要以填充为主。与之相比,活性生物骨可抑制骨组织再生,加快创伤的愈合。本次注册预想用于各种因素导致的 股票杠杆骨缺损、骨不连、骨延迟愈合等症状的治疗,相比现代修复材料有更普遍的用作。

  国外相关产品匮乏,市场内部空间在10亿美元以上:目前为止国外的骨修复材料基本上以活性的产品为主,其中甲基磷(NA)应用尤为普遍。外国拥有活性生物骨产品的中小企业以美敦力和史赛克为推选,销售额在10亿美元以上,且仍未在国外香港交易所。活性生物骨属于药械组合产品,注册壁垒较低,需要先向CFDA申请产品特性定义,然后由药物审评的中心和医药审评的中心联合审评。由于BMP是生物位点,对于器具该公司来说拿证更为艰难。该公司较早开始研制活性生物骨,投手绝对优势显著,本次注册申请获受理星期与以前预想完全一致,我们预定活性生物骨有在2020年凌空。

  该公司在研栽培品种成功推进,2020年后迎来凌空顶峰:除活性生物骨外,该公司还重新启动了引导组织再生膜、新世代大分子等新产品的青年队研制,其中引导组织再生膜在进行临床实验,预定2020年获得注册证,有望成为新营业额增长点;新世代大分子在注册检测,预定2021年获得注册证 股票杠杆;另外内膜子宫修复材料是潜在大栽培品种,考虑到计划生育和分娩群体可观,消费市场数量比原有栽培品种高出一个数值,预定在3-4月内拿到注册认证。其他栽培品种如阴道修复补片、口腔止血材料等有望在2021年获批。

  利润预报与融资评分:我们看好生物再生材料在方针支持、老龄化和出口替代发展趋势下走上较慢持续发展之路。维持该公司2018-2020年EPS分别为为1.17元、1.48元、1.82元的预报,现阶段股票价格相同2018年MAC为41倍,维持“推荐”评分。

  可能性提示:1)产品集中可能性:目前为止该公司收入主要集中于鼻腔修复膜和大分子, 股票杠杆尽管拥有非常丰富的在研产品,但新产品香港交易所星期较短,若主导者栽培品种消费市场自然环境、上游需求、市场竞争形势发生根本性变动,则公司业绩将受到根本性负面影响;2)新产品研制可能性:该公司拥有多项在研产品,主要是三类医药,研制步骤投入大、节目多、周期长,具有一定的随机性,存在一定的可能性。3)方针可能性:该公司产品多为高值耗材,若将来国家所发布相关方针,如限制价钱,将对该公司造成有利负面影响。

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